Parcours

Pilotage de bout en bout du choix des sites de production, de l'évaluation des capacités et de la stratégie d'approvisionnement des portefeuilles de produits.

• Gouvernance et pilotage : conduite du processus de sourcing, du cadrage initial et de la collecte des données jusqu'à la décision, entre l'analyse du portefeuille et l'exécution des transferts techniques. Trait d'union entre les équipes techniques, la stratégie produit, le développement, les achats, les sous-traitants et les instances de décision ; animation d'équipes transverses réunissant experts de site, finance, qualité, affaires réglementaires et chaîne d'approvisionnement.
• Portefeuille et capacités : revues structurées de portefeuille et développement d'outils internes de visualisation des capacités, au service de la planification à long terme.
• Faire ou faire faire : coordination des décisions make-vs-buy, comparaison des capacités internes et des options de sous-traitance, stratégies de régionalisation et résilience de la chaîne d'approvisionnement.
• Risques : évaluation de l'adéquation technique, des risques de transfert, des contraintes des installations et des dépendances opérationnelles, et proposition de mesures d'atténuation.

Responsable global de bout en bout des transferts techniques, à l'interface des équipes produit globales, des sites receveurs et donneurs et des fonctions analytiques. Coordination des procédés de fabrication de la substance active, du produit fini, du conditionnement, de l'assemblage et de la stérilisation. Définition des calendriers, management d'équipes techniques transverses (MSAT, assurance qualité, chaîne d'approvisionnement, production) et cohérence avec les soumissions réglementaires. Escalade des contraintes de ressources et gestion des passages de relais lorsque les priorités du portefeuille l'imposaient.

Management de projets de transfert packaging en conditions GMP : comprimés et poudres pour suspension orale, auto-injecteurs et vials, pour des médicaments de synthèse comme biologiques.

Management d'un projet de transfert technique entre Roche et un sous-traitant européen. Participation au projet de réduction du délai de mise en œuvre des transferts techniques.

Management de projets de transfert analytique en conditions GMP. Coordination des équipes de contrôle qualité et des experts pour garantir une planification et une exécution efficaces des transferts ; rédaction des documents de transfert.

• Transfert de méthodes d'analyse cliniques et commerciales depuis un site du groupe en Asie vers deux sites européens, et reprise des études de stabilité en cours
• Transfert de méthodes analytiques commerciales vers un laboratoire sous contrat en Europe

Gestion de trois équipes analytiques (12 à 15 personnes, analystes et superviseurs) en environnement GMP. Validation des résultats d'analyse de libération et de stabilité de produits biologiques parentéraux commerciaux. Responsable des tests physiques d'intégrité de fermeture des conteneurs (fuite à l'hélium, colorant bleu) et de l'électrophorèse capillaire. Interlocuteur des autorités de santé lors des inspections et des audits internes. Rédaction de spécifications, méthodes, SOP et rapports de déviation.

• Nouveau concept de qualification des équipements
• Transferts analytiques avec un site du groupe aux États-Unis et un sous-traitant européen
• Planification du contrôle qualité et mise en place d'indicateurs (KPI)

Gestion d'une équipe de cinq techniciens de laboratoire en environnement GMP, adjoint du chef de groupe. Examen des résultats de libération et de stabilité de produits solides et parentéraux (tests physiques, HPLC, électrophorèse capillaire, spectroscopie, SDS-PAGE, western blot, IEF, chromatographie sur couche mince). Gestion des équipements qualifiés, analyse des plaintes et des contrefaçons.

• Chef de projet du développement d'une application web de planification du travail analytique des laboratoires de contrôle qualité
• Transfert analytique avec un site du groupe aux États-Unis
• Déménagement du laboratoire GMP de Bâle à Kaiseraugst

Validation de méthodes analytiques, relations avec le département des affaires réglementaires pour les questions de qualité, veille des pharmacopées.

Développement d'une méthode de spectroscopie proche infrarouge pour le suivi d'une culture cellulaire, d'une routine Matlab d'identification de contrefaçons de comprimés et de gélules, spectroscopie Raman.

Mise au point d'une méthode d'extraction et de purification des chalcones de la pomme : extraction sur phase solide, chromatographie haute et ultra performance, spectrométrie UV et de masse.

Recherche clinique, remplissage des CRF, étude sur la lisibilité des formulaires de consentement.

Vérification et amélioration des cahiers de route des équipements du laboratoire ; réorganisation des dossiers de qualification des équipements de production.

Préparation et correction d'examens blancs pour les premières années de pharmacie.

Gestion des stocks, étiquetage, service au comptoir.

Thèse : « Les dihydrochalcones de la pomme : extraction, séparation et intérêt médical ». Lire la thèse (PDF)

Mise en page du journal, refonte intégrale du site web de l'association.

Responsable communication et organisation des soirées étudiantes : affiches, clips vidéo, organisation du Banquet de Pharmacie (800 personnes).

Nogha Consulting, Section Urbaine, Crèche Le Petit Prince (Bâle), Le Comprimé. Voir la page Développement.

Film de présentation des Bonnes Pratiques de Laboratoire et film officiel de la Faculté de Pharmacie de Strasbourg. DVD du Banquet de Pharmacie 2005, 2006 et 2007 (coffret double DVD) : gestion complète du projet, caméras, montage, interface du DVD, jaquettes. Voir les films.

Concours de plaidoirie en équipe avec Frédéric Hecht et Benoît Andlauer : « Livrés aux chiens ». Lire la plaidoirie (PDF)